什么是中药新药?《中药注册分类》进行了详细说明

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低,仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。

中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

1.中药创新药

指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂。一般包含以下情形:   
1.1中药复方制剂,系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。   
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。   
1.3新药材及其制剂,即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂,以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。  

2.中药改良型新药

指改变已上市中药的给药途径、剂型,且具有临床应用优势和特点,或增加功能主治等的制剂。一般包含以下情形:  2.1改变已上市中药给药途径的制剂,即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。   
2.2改变已上市中药剂型的制剂,即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。   
2.3中药增加功能主治。   
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。

3.古代经典名方中药复方制剂

古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的,至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。包含以下情形:   
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。   
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。 

4.同名同方药

指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同,且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。  

天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册分类。   
其他情形,主要指境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂。  

本文标签:政策法规中药新药3372次2024-03-04