对保健功能已列入《功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》的产品,自2023年08月起,设定5年过渡期,规范注册和备案产品的保健功能声称。
2023年新版保健功能声称与旧版对应关系和功能评价衔接要求
序号 | 2023年版保健功能声称 | 原保健功能声称 | 原功能学试验评价依据为原卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法(1996 版)》的,需重新开展的功能学试验项目 |
1 | 有助于增强免疫力 | 免疫调节、增强免疫力 | 重做动物功能试验 |
2 | 有助于抗氧化 | 延缓衰老、抗氧化 | 补做人体试食试验 |
3 | 辅助改善记忆 | 改善记忆、辅助改善记忆 | 人体试食试验使用韦氏记忆量 表的,重做人体试食试验 |
4 | 缓解视觉疲劳 | 改善视力、缓解视疲劳 | —— |
5 | 清咽润喉 | 清咽润喉、清咽 | —— |
6 | 有助于改善睡眠 | 改善睡眠 | —— |
7 | 缓解体力疲劳 | 抗疲劳、缓解体力疲劳 | 运动试验仅为爬杆试验的,重做 动物功能试验 |
8 | 耐缺氧 | 耐缺氧、提高缺氧耐受力 | 重做动物功能试验 |
9 | 有助于控制体内脂 肪 | 减肥 | 重做功能学试验 |
10 | 有助于改善骨密度 | 改善骨质疏松、增加骨密 度 | —— |
11 | 改善缺铁性贫血 | 改善营养性贫血、改善缺 铁性贫血 | —— |
12 | 有助于改善痤疮 | 美容(祛痤疮)、祛痤疮 | —— |
13 | 有助于改善黄褐斑 | 美容(祛黄褐斑)、祛黄 褐斑 | —— |
14 | 有助于改善皮肤水 份状况 | 美容(改善皮肤水分/油 分)、改善皮肤水分 | —— |
15 | 有助于调节肠道菌 群 | 改善胃肠功能(调节肠道 菌群)、调节肠道菌群 | —— |
16 | 有助于消化 | 改善胃肠功能(促进消 化)、促进消化 | —— |
17 | 有助于润肠通便 | 改善胃肠功能(润肠通 便)、通便 | —— |
18 | 辅助保护胃粘膜 | 改善胃肠功能(对胃黏膜 损伤有辅助保护作用)、 对胃粘膜损伤有辅助保 护功能 | —— |
19 | 有助于维持血脂(胆 固醇/甘油三酯)健 康水平 | 调节血脂(降低总胆固 醇、降低甘油三酯)、辅 助降血脂 | 重做人体试食试验 |
20 | 有助于维持血糖健 康水平 | 调节血糖、辅助降血糖 | —— |
21 | 有助于维持血压健 康水平 | 调节血压、辅助降血压 | —— |
22 | 对化学性肝损伤有 辅助保护作用 | 对化学性肝损伤有保护 作用、对化学性肝损伤有 辅助保护功能 | —— |
23 | 对电离辐射危害有 辅助保护作用 | 抗辐射、对辐射危害有辅 助保护作用 | 重做动物功能试验 |
24 | 有助于排铅 | 促进排铅 | —— |
说明
一、《保健食品功能检验与评价方法(2023 年版)》是在《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》和原食品药品监管局 2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能 评价方法等9 个保健功能评价方法的通知》基础上修订形成,原功能学试验报告评价要求和标准为《保健食品检验与评价技术规范(2003 年版)》或原食品药品监管局2012 年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等 9 个保健功能评价方法的通知》的,不需提供保健功能再评价资料。
二、参照既往再注册产品保健功能评价管理要求,原功能学试验报告评价要求和标准低于现行标准要求的,新旧保健功能声称调整时,需提供相应产品的保健功能再评价资料:
1. 第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告,数据采集、 管理、分析应当规范、真实、可溯源,并对产品的保健功能提供有效技术支撑;
2.无法提供上市后人群食用功能学评价研究报告的,可提供按照《保健食品功能检验与评价方法(2023 年版)》、原食品药品监管局2012 年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价 方法等9 个保健功能评价方法的通知》或《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》 重做的功能学试验报告,其中,原功能学试验报告评价要求和标准为《保健食品功能 学评价程序和检验方法(1996 版)》的,需重新开展的功能学试验项目见下表要求,“——”表示不需提供保健功能再评价资料。