24种新版保健功能与旧版对应关系和功能评价衔接要求

对保健功能已列入《功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》的产品,自2023年08月起,设定5年过渡期,规范注册和备案产品的保健功能声称。

2023年新版保健功能声称与旧版对应关系和功能评价衔接要求

序号 2023年版保健功能声称 原保健功能声称 原功能学试验评价依据为原卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法(1996 版)》的,需重新开展的功能学试验项目
1 有助于增强免疫力 免疫调节、增强免疫力 重做动物功能试验
2 有助于抗氧化 延缓衰老、抗氧化 补做人体试食试验
3 辅助改善记忆 改善记忆、辅助改善记忆 人体试食试验使用韦氏记忆量 表的,重做人体试食试验
4 缓解视觉疲劳 改善视力、缓解视疲劳 ——
5 清咽润喉 清咽润喉、清咽 ——
6 有助于改善睡眠 改善睡眠 ——
7 缓解体力疲劳 抗疲劳、缓解体力疲劳 运动试验仅为爬杆试验的,重做 动物功能试验
8 耐缺氧 耐缺氧、提高缺氧耐受力 重做动物功能试验
9 有助于控制体内脂 肪 减肥 重做功能学试验
10 有助于改善骨密度 改善骨质疏松、增加骨密 度 ——
11 改善缺铁性贫血 改善营养性贫血、改善缺 铁性贫血 ——
12 有助于改善痤疮 美容(祛痤疮)、祛痤疮 ——
13 有助于改善黄褐斑 美容(祛黄褐斑)、祛黄 褐斑 ——
14 有助于改善皮肤水 份状况 美容(改善皮肤水分/油 分)、改善皮肤水分 ——
15 有助于调节肠道菌 群 改善胃肠功能(调节肠道 菌群)、调节肠道菌群 ——
16 有助于消化 改善胃肠功能(促进消 化)、促进消化 ——
17 有助于润肠通便 改善胃肠功能(润肠通 便)、通便 ——
18 辅助保护胃粘膜 改善胃肠功能(对胃黏膜 损伤有辅助保护作用)、 对胃粘膜损伤有辅助保 护功能 ——
19 有助于维持血脂(胆 固醇/甘油三酯)健 康水平 调节血脂(降低总胆固 醇、降低甘油三酯)、辅 助降血脂 重做人体试食试验
20 有助于维持血糖健 康水平 调节血糖、辅助降血糖 ——
21 有助于维持血压健 康水平 调节血压、辅助降血压 ——
22 对化学性肝损伤有 辅助保护作用 对化学性肝损伤有保护 作用、对化学性肝损伤有 辅助保护功能 ——
23 对电离辐射危害有 辅助保护作用 抗辐射、对辐射危害有辅 助保护作用 重做动物功能试验
24 有助于排铅 促进排铅 ——

说明

一、《保健食品功能检验与评价方法(2023 年版)》是在《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》和原食品药品监管局 2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能 评价方法等9 个保健功能评价方法的通知》基础上修订形成,原功能学试验报告评价要求和标准为《保健食品检验与评价技术规范(2003 年版)》或原食品药品监管局2012 年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等 9 个保健功能评价方法的通知》的,不需提供保健功能再评价资料。

二、参照既往再注册产品保健功能评价管理要求,原功能学试验报告评价要求和标准低于现行标准要求的,新旧保健功能声称调整时,需提供相应产品的保健功能再评价资料:

1. 第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告,数据采集、 管理、分析应当规范、真实、可溯源,并对产品的保健功能提供有效技术支撑;

2.无法提供上市后人群食用功能学评价研究报告的,可提供按照《保健食品功能检验与评价方法(2023 年版)》、原食品药品监管局2012 年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价 方法等9 个保健功能评价方法的通知》或《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》 重做的功能学试验报告,其中,原功能学试验报告评价要求和标准为《保健食品功能 学评价程序和检验方法(1996 版)》的,需重新开展的功能学试验项目见下表要求,“——”表示不需提供保健功能再评价资料。

本文标签:政策法规保健食品3619次2023-10-19