从实施细则发布到2021年10月，浙江已完成58个产品备案。医疗机构中药制剂研发的快速推进与古代经典名方的坎坷前行形成了鲜明的对比。预期未来医疗机构传统工艺配制的中药制剂将是中医药经方、名方发展的重点方向，在此基础上，部分转化为中药新药。

各市市场监督管理局:
现将《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》印发给你们，请遵照执行。
浙江省药品监督管理局
2018年12月29日

为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），结合我省实际，制定本细则。

一、管理模式

医疗机构传统中药制剂管理坚持依法依规严格标准，简化程序，加强事中事后监管。按照“最多跑一次”的要求，以“零跑”方式实行网上申报、网上备案、网上生成备案号，并在网上公开。

二、医疗机构主体责任

1.医疗机构对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责，并对备案资料真实性、完整性、规范性负责。

2.医疗机构应对传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性进行论证。按《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂工艺研究技术指南》《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂质量及稳定性研究技术指南》及有关技术指导原则研究，按本细则及《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报资料要求》提交备案资料。
传统中药制剂应有完整、可追溯的研究原始记录。

3.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂应向省药品监督管理局（以下简称省局）备案，取得备案号后方可配制。已备案的传统中药制剂处方不得变更，如有可能影响制剂质量的信息变更，需进行变更备案；其他信息变更，应及时在备案信息平台中更新。每年按要求提交年度报告。

4.医疗机构应严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求及备案的处方、工艺、标准组织配制，保证质量。

5.医疗机构应在临床使用中进一步积累备案的传统中药制剂有效性数据，建立不良反应监测及风险控制体系，严格履行不良反应监测及报告责任。发现制剂存在质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的，应主动停止配制并召回，及时处理。

6.医疗机构不得将其备案的传统中药制剂在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。

7.传统中药制剂委托配制的，委托方应对质量负总责，与受托方签订质量管理协议，严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》。受托方应履行与委托方依法约定的义务，承担相应合同责任和法律责任。

8.医疗机构应履行《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》等法律法规规定的制剂研究、配制、使用等法律责任。

9.对不予备案或备案取消的，医疗机构可依法提出申辩。

三、备案范围

（一）备案主体

传统中药制剂备案人应为浙江省辖区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
医疗机构配制传统中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》规定取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业或取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

（二）品种范围

本细则所规定的传统中药制剂包括：
1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

属于下列情形之一的，不得备案：
1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
3.中药配方颗粒；
4.与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围不一致的制剂；
5.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；
6.鲜药榨汁；
7.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
8.其他不符合国家有关规定的制剂。

四、备案程序和要求

（一）备案资料提交

1.首次备案
医疗机构申请配制传统中药制剂或已有制剂批准文号的传统中药制剂在注册批件有效期届满前三个月，提出首次备案。
医疗机构登录“浙江省医疗机构传统中药制剂备案信息平台”（以下简称“备案信息平台”），逐项填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，与其他备案资料一起上传至备案信息平台。

2.变更备案
已备案的传统中药制剂变更以下影响制剂质量的信息，需进行变更备案：
（1）制剂所用的中药材、中药饮片标准（除药典或炮制规范换版按“其他信息更新”外）；
（2）制剂所用中药饮片炮制工艺；
（3）制剂生产工艺（含辅料）；
（4）直接接触制剂的包装材料；
（5）制剂内控质量标准；
（6）制剂配制地址或委托配制单位地址；
（7）其他。

按首次备案程序和要求填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表》，与变更情况说明、相关证明文件、研究资料一起上传至备案信息平台。

3.其他信息更新
除影响制剂质量的信息变更外，其他信息变更，填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》中相关内容，提交变更情况说明、相关证明文件，进行信息更新。

4.年度报告
医疗机构每年1月10日前，登入备案信息平台，填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》中有关年度报告内容，并提交相关资料。

（二）备案时限

传统中药制剂备案资料经接收后，30日生成备案号并公开备案基本信息。

（三）备案编号

首次备案、变更备案后，备案信息平台按备案顺序自动生成备案号。其他信息变更和年度报告提交后，备案号不变。备案号格式为：浙药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。制剂内控质量标准号同制剂备案号。

五、监督管理

（一）日常监管

备案的传统中药制剂按照医疗机构制剂监督管理。备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求配制的，依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处。

（二）备案取消

1.医疗机构依法终止或不再配制已备案的传统中药制剂，发现已备案传统中药制剂存在质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益等，应向省局提出取消相关制剂备案申请，省局予以取消备案。

2.监管中发现已备案传统中药制剂存在以下情形之一的，省局取消备案：
（1）备案资料不真实、不规范；
（2）备案资料与配制实际不一致的；
（3）属原国家食品药品监督管理总局2018年第19号公告第三条规定的不得备案情形的；
（4）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；
（5）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；
（6）其他不符合规定的。

（三）信息公开

已备案的传统中药制剂以下信息按规定公开：
1.备案号及其基本信息。内容包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息；
2.备案取消情况；
3.依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条查处情况；
4.其他。

本细则自2019年2月1日起实施。

【 发布单位】 浙江省药品监督管理局
【 原文出处】 http://mpa.zj.gov.cn/art/2018/12/31/art_1229136205_647663.html